AI法：最初の調和基準は品質システムのみを対象、ActuIA報道

2026年10月12日付の実施決定（EU）2026/2274は、CENおよびCenelecによって作成された単一の基準「人工知能 – 欧州AI規則のための品質マネジメントシステム」のみの参照を公表している。欧州委員会によれば、これを実施する供給者は、基準が対象とする第17条の要件に適合していると推定される。一方、決定自体は、条項を引用することなく、対応する必須要件について述べている。

10月22日現在、AFNOR Éditionsのショップではフランス語版NF EN 18286を配布している。2026年7月付の文書は52ページで、「発効中」のステータスを持つ。その第2刷は2026年9月付である。

文書化すべき13の項目

規則（EU）2024/1689の第17条は、供給者に対し、方針、手順、指示の形をとる文書化された品質管理システムを義務付けている。規制遵守戦略から経営陣の責任体制、テストおよび検証手順、データ管理、第9条のリスク管理システム、上市後監視、重大なインシデント報告に至るまで、13の最小限の側面を列挙している。

欧州委員会は、この基準をこれらの要件の実践的な翻訳であり、組織ではなくAIシステムのライフサイクルを中心に構築されたものと説明している。同委員会は以前から、このプロジェクトをライフサイクルガバナンスのための製品中心の枠組みとして位置付けていた。第17条は供給者を対象としている。高リスクシステムを展開する企業は第26条の対象となり、それを実質的に変更したり自社名で販売したりする場合（第25条）は供給者となる。

既存基準に重ね合わせる基準

欧州委員会によれば、EN 18286は、ISO/IEC 42001、ISO 9001、医療機器のISO 13485のような分野別品質システムなど、既存の国際基準に重ね合わせる形で機能する。これらを置き換えるものではなく、規制対象分野の供給者が複数のシステムを並行して運用するのではなく、自らのマネジメントシステムを統合することを可能にする。ISO/IEC 42001認証を持たない組織は、既存の品質システムを拡張したり、新たに構築したりするためにこれを利用できる。

基準の適用は依然として任意である。供給者は自ら選択した他の枠組みによって適合性を証明することもできるが、その場合、自らの品質システムが第17条を満たしていることを自ら立証しなければならない。スケジュールもこれらの作業に影響を与える。いわゆるAIデジタル包括規則である規則（EU）2026/1744は7月27日に発効し、高リスクシステムに関する第3章第1節から第3節の適用開始を延期した。これらは、附属書IIIのシステムについては2027年12月2日から、附属書I、セクションAに該当する製品に統合されたシステムについては2028年8月2日から適用される。

調和基準が未だない9つの分野

EN 18286は、2025年6月23日にCENおよびCenelecに宛てられた標準化要請C(2025) 3871の附属書Iのポイント9に対応する。この基準の草案は、2025年10月30日に最初のパブリックコメント募集に入ったものであった。欧州委員会は10の分野で基準を要請していた：リスク管理、データセットのガバナンスと品質、ロギング、透明性、人的監視、正確性、堅牢性、サイバーセキュリティ、品質管理、適合性評価。10月22日現在、品質管理のみが公表された調和基準を持つ。

10月19日の発表で、欧州委員会は他の調和基準も続く予定であると述べているが、具体的な日程については言及していない。