A Comissão Europeia anunciou a 19 de outubro a publicação da norma EN 18286:2026, dedicada ao sistema de gestão da qualidade previsto pelo regulamento europeu sobre IA. A sua referência consta de uma decisão de execução publicada no Jornal Oficial da União Europeia a 14 de outubro, dia em que este texto entrou em vigor.
A decisão de execução (UE) 2026/2274, datada de 12 de outubro de 2026, publica a referência de apenas uma norma, «Inteligência Artificial – Sistema de gestão da qualidade para o regulamento europeu sobre IA», elaborada pelo CEN e pelo Cenelec. Segundo a Comissão, os fornecedores que a implementarem beneficiam de uma presunção de conformidade com os requisitos do artigo 17 abrangidos pela norma. A decisão, por seu lado, fala dos requisitos essenciais correspondentes, sem citar qualquer artigo.
A 22 de outubro, a loja da AFNOR Éditions disponibiliza a versão francesa, NF EN 18286. O documento, datado de julho de 2026, tem 52 páginas e ostenta o estatuto «em vigor». A sua segunda tiragem data de setembro de 2026.
Treze rubricas a documentar
O artigo 17 do regulamento (UE) 2024/1689 impõe ao fornecedor um sistema de gestão da qualidade por escrito, que assume a forma de políticas, procedimentos e instruções. Enumera treze aspetos mínimos, desde a estratégia de cumprimento da regulamentação ao quadro de responsabilidades da gestão, passando pelos procedimentos de teste e validação, gestão de dados, sistema de gestão de riscos do artigo 9, vigilância pós-comercialização e comunicação de incidentes graves.
A Comissão descreve a norma como uma tradução operacional destes requisitos, construída em torno do ciclo de vida do sistema de IA em vez da organização. Já tinha apresentado o projeto como um quadro centrado no produto para a governação deste ciclo de vida. O artigo 17 visa o fornecedor. A empresa que implanta um sistema de alto risco está, ela, abrangida pelo artigo 26, e torna-se fornecedora se o modificar substancialmente ou o comercializar sob o seu nome (artigo 25).
Uma norma que se sobrepõe às outras
Segundo a Comissão, a EN 18286 sobrepõe-se às normas internacionais existentes, como a ISO/IEC 42001, a ISO 9001 ou um sistema de qualidade setorial como a ISO 13485 para dispositivos médicos. Não as substitui, mas permite aos fornecedores dos setores regulamentados integrar os seus sistemas de gestão em vez de fazer funcionar vários em paralelo. Uma organização sem certificação ISO/IEC 42001 pode utilizá-la para estender um sistema de qualidade existente ou construir um.
A aplicação da norma mantém-se facultativa. Um fornecedor pode demonstrar a sua conformidade através de qualquer outro quadro à sua escolha, mas terá então de estabelecer por si mesmo que o seu sistema de qualidade cumpre o artigo 17. O calendário também pesa nestes trabalhos. O regulamento (UE) 2026/1744, denominado omnibus digital sobre IA, entrou em vigor a 27 de julho e adiou a aplicação das secções 1 a 3 do capítulo III, que dizem respeito aos sistemas de alto risco. Estas aplicar-se-ão a 2 de dezembro de 2027 para os sistemas do anexo III, e a 2 de agosto de 2028 para os integrados em produtos abrangidos pelo anexo I, secção A.
Nove domínios ainda sem norma harmonizada
A EN 18286 responde ao ponto 9 do anexo I do pedido de normalização C(2025) 3871, dirigido ao CEN e ao Cenelec a 23 de junho de 2025. O projeto desta norma tinha sido o primeiro a entrar em consulta pública, a 30 de outubro de 2025. A Comissão tinha solicitado normas em dez domínios: gestão de riscos, governação e qualidade dos conjuntos de dados, registo de atividades (logging), transparência, controlo humano, exatidão, robustez, cibersegurança, gestão da qualidade e avaliação da conformidade. A 22 de outubro, apenas a gestão da qualidade dispõe de uma norma harmonizada publicada.
No seu anúncio de 19 de outubro, a Comissão indica que outras normas harmonizadas devem seguir-se, sem avançar qualquer data.
