La FDA, l’agenzia statunitense per i farmaci e i dispositivi medici, ha autorizzato il 19 agosto l’uso di Aletta, presentato come il primo dispositivo autonomo per il prelievo di sangue autorizzato negli Stati Uniti. Sviluppato dall’azienda olandese di robotica medica Vitestro, l’apparecchio è destinato agli adulti in strutture non ospedaliere.
Il paziente si siede, posiziona il braccio in un supporto e preme un pulsante. Una luce nel vicino infrarosso individua una vena nella piega del gomito, una sonda a ultrasuoni ne misura la profondità e la direzione, mentre un sensore Doppler verifica il senso del flusso sanguigno per evitare l’arteria. L’ago viene poi inserito automaticamente, senza intervento umano. Il sistema combina imaging, robotica e intelligenza artificiale per fare tramite algoritmo ciò che fa un flebotomista, ovvero un professionista sanitario formato per trovare le vene e prelevare il sangue manualmente.
Le autorità europee avevano dato il loro via libera all’apparecchio due anni prima. Per Max Balter, specialista in robotica chirurgica presso Medtronic, «bisogna togliersi il cappello» davanti a Vitestro. Aggiunge: «L’ingegneria che hanno è incredibile… e con l’autorizzazione della FDA, questo fa progredire l’intera industria».
Risultati clinici e una risposta alla carenza di personale
In una sperimentazione clinica condotta nei Paesi Bassi su oltre 1.600 persone, Aletta ha eseguito con successo il prelievo al primo tentativo nel 94,5 % dei casi. Questo risultato riguarda anche i pazienti con vene difficili da accedere, le persone obese e gli anziani. Quando l’apparecchio non riesce a identificare una vena adatta, il paziente viene indirizzato a un prelievo tradizionale.
Joe El-Khoury, chimico clinico a Yale che non ha partecipato alla sperimentazione olandese, parla di «prestazione eccezionale», ritenendo che sia «altrettanto buona, se non migliore» di quella di un flebotomista professionista tipico. Le complicazioni sono poche, secondo i dati riportati, e diversi dispositivi di sicurezza, inclusi sensori di movimento del braccio e di posizione dell’ago, possono interrompere il processo. Un flebotomista rimane inoltre disponibile per prendere il sopravvento se necessario.
Un solo flebotomista può supervisionare fino a tre macchine Aletta, il che, secondo Luuk Giesen, direttore medico di Vitestro, può aiutare «i laboratori clinici ad affrontare le critiche sfide operative legate alla carenza di flebotomisti». La professione registra un tasso di turnover annuo mediano vicino al 25% e un tasso di posti vacanti intorno al 10%, secondo indagini condotte presso laboratori medici, principalmente statunitensi.
La questione del colore della pelle
Aletta fallisce tuttavia ancora in circa un caso su venti. Alcuni pazienti hanno vene poco visibili o particolarmente profonde, ma la pigmentazione della pelle potrebbe costituire un ostacolo più significativo. La melanina può infatti disturbare la luce infrarossa utilizzata per mappare le vene vicine alla superficie, e le pelli più scure possono assorbire maggiormente questa luce prima che raggiunga la telecamera.
Vitestro risponde che il suo apparecchio integra anche un sensore a ultrasuoni. Giesen afferma che «gli ultrasuoni sono indipendenti dalla tonalità della pelle» e che l’azienda dispone di dati non pubblicati che mostrano l’assenza di effetti del colore della pelle sulle prestazioni. Il sito dell’azienda indica che la «tecnologia funziona bene per tutte le tonalità di pelle», affermazione ripresa nel comunicato della FDA. El-Khoury ricorda che la storia dei dispositivi medici, inclusa quella degli ossimetri da polso, meno precisi nelle persone con pelle scura, impone di disporre di prove.
Brooke Katzman, chimica clinica alla Mayo Clinic che collabora con Vitestro, desidera anch’essa maggiori dati sulla qualità dei campioni. Prevede di avviare una sperimentazione negli Stati Uniti il prossimo anno. «Dimostreremo diligenza», dichiara, aggiungendo che, come per ogni strumento, l’apparecchio sarà «messo alla prova» prima di qualsiasi uso clinico. Vitestro prevede di lanciare Aletta in Europa il prossimo anno, seguito dal mercato americano.
