La FDA, la agencia estadounidense de medicamentos y dispositivos médicos, autorizó el 19 de agosto el uso de Aletta, presentado como el primer dispositivo autónomo de extracción de sangre autorizado en Estados Unidos. Desarrollado por la empresa neerlandesa de robótica médica Vitestro, el aparato está destinado a adultos en estructuras no hospitalarias.
El paciente se sienta, coloca su brazo en un soporte y pulsa un botón. Una luz infrarroja cercana localiza una vena en el pliegue del codo, una sonda de ultrasonidos mide su profundidad y dirección, mientras que un sensor Doppler verifica el sentido del flujo sanguíneo para evitar la arteria. La aguja se inserta luego automáticamente, sin intervención humana. El sistema combina imágenes, robótica e inteligencia artificial para hacer mediante algoritmo lo que hace un flebotomista, es decir, un profesional sanitario formado para encontrar las venas y extraer la sangre manualmente.
Las autoridades europeas habían dado su visto bueno al dispositivo dos años antes. Para Max Balter, especialista en robótica quirúrgica de Medtronic, «hay que quitarse el sombrero» ante Vitestro. Añade: «La ingeniería que tienen es increíble… y con la autorización de la FDA, esto hace avanzar a toda la industria».
Resultados clínicos y una respuesta a la escasez de personal
En un ensayo clínico realizado en los Países Bajos con más de 1.600 personas, Aletta logró la extracción en el primer intento en 94,5 % de los casos. Este resultado incluye también a pacientes con venas de difícil acceso, personas obesas y personas mayores. Cuando el dispositivo no logra identificar una vena adecuada, el paciente es derivado a una extracción clásica.
Joe El-Khoury, químico clínico de Yale que no participó en el ensayo neerlandés, habla de «rendimiento excepcional», estimando que es «tan bueno, o incluso mejor» que el de un flebotomista profesional típico. Las complicaciones son escasas, según los datos reportados, y varios dispositivos de seguridad, incluidos sensores de movimiento del brazo y de posición de la aguja, pueden interrumpir el proceso. Un flebotomista permanece además disponible para tomar el relevo si es necesario.
Un solo flebotomista puede supervisar hasta tres máquinas Aletta, lo que, según Luuk Giesen, director médico de Vitestro, puede ayudar «a los laboratorios clínicos a afrontar los desafíos operativos críticos relacionados con la escasez de flebotomistas». La profesión tiene una tasa de rotación anual mediana cercana al 25 % y una tasa de puestos vacantes próxima al 10 %, según encuestas realizadas a laboratorios médicos, principalmente estadounidenses.
La cuestión del color de piel
Aletta fracasa sin embargo aún en aproximadamente uno de cada veinte casos. Algunos pacientes tienen venas poco visibles o particularmente profundas, pero la pigmentación de la piel podría constituir un obstáculo más importante. La melanina puede de hecho perturbar la luz infrarroja utilizada para cartografiar las venas cercanas a la superficie, y las pieles más oscuras pueden absorber más esta luz antes de que alcance la cámara.
Vitestro responde que su dispositivo integra también un sensor de ultrasonidos. Giesen afirma que «los ultrasonidos son independientes del tono de la piel» y que la empresa dispone de datos no publicados que muestran la ausencia de efecto del color de piel en el rendimiento. El sitio web de la empresa indica que la «tecnología funciona bien para todos los tonos de piel», afirmación recogida en el comunicado de la FDA. El-Khoury recuerda que la historia de los dispositivos médicos, en particular la de los oxímetros de pulso, menos precisos en personas de piel oscura, exige disponer de pruebas.
Brooke Katzman, química clínica de la Clínica Mayo que colabora con Vitestro, desea también más datos sobre la calidad de las muestras. Planea iniciar un ensayo en Estados Unidos el próximo año. «Vamos a ser diligentes», declara, añadiendo que, como con cualquier instrumento, el dispositivo será «puesto a prueba» antes de cualquier uso clínico. Vitestro planea lanzar Aletta en Europa el próximo año, y el mercado estadounidense deberá seguir.
