A FDA, a agência norte-americana dos medicamentos e dispositivos médicos, autorizou a 19 de agosto o uso do Aletta, apresentado como o primeiro dispositivo autónomo de colheita de sangue autorizado nos Estados Unidos. Desenvolvido pela empresa neerlandesa de robótica médica Vitestro, o aparelho destina-se a adultos em estruturas não hospitalares.
O paciente senta-se, coloca o braço num suporte e pressiona um botão. Uma luz de infravermelho próximo localiza uma veia na prega do cotovelo, uma sonda de ultrassons mede a sua profundidade e direção, enquanto um sensor Doppler verifica o sentido do fluxo sanguíneo para evitar a artéria. A agulha é depois inserida automaticamente, sem intervenção humana. O sistema combina imagiologia, robótica e inteligência artificial para fazer por algoritmo o que faz um flebotomista, ou seja, um profissional de saúde treinado para encontrar veias e colher sangue manualmente.
As autoridades europeias tinham dado luz verde ao aparelho dois anos antes. Para Max Balter, especialista em robótica cirúrgica na Medtronic, «é preciso tirar o chapéu» à Vitestro. Acrescenta: «A engenharia que eles têm é incrível… e com a autorização da FDA, isto faz avançar toda a indústria.»
Resultados clínicos e uma resposta à escassez de pessoal
Num ensaio clínico realizado nos Países Baixos com mais de 1600 pessoas, o Aletta conseguiu a colheita à primeira tentativa em 94,5 % dos casos. Este resultado aplica-se também a pacientes com veias de acesso difícil, pessoas obesas e idosos. Quando o aparelho não consegue identificar uma veia adequada, o paciente é encaminhado para uma colheita clássica.
Joe El-Khoury, químico clínico em Yale que não participou no ensaio neerlandês, fala de «desempenho excecional», considerando que é «tão bom, ou até melhor» do que o de um flebotomista profissional típico. As complicações são poucas, de acordo com os dados reportados, e vários dispositivos de segurança, incluindo sensores de movimento do braço e de posição da agulha, podem interromper o processo. Um flebotomista permanece ainda disponível para assumir o controlo se necessário.
Um único flebotomista pode supervisionar até três máquinas Aletta, o que, segundo Luuk Giesen, diretor médico da Vitestro, pode ajudar «os laboratórios clínicos a enfrentar os desafios operacionais críticos relacionados com a escassez de flebotomistas». A profissão tem uma taxa de rotatividade anual mediana próxima de 25% e uma taxa de postos vagos próxima de 10%, de acordo com inquéritos realizados a laboratórios médicos, maioritariamente norte-americanos.
A questão da cor da pele
O Aletta falha, contudo, ainda em cerca de um caso em cada vinte. Alguns pacientes têm veias pouco visíveis ou particularmente profundas, mas a pigmentação da pele pode constituir um obstáculo mais significativo. A melanina pode de facto perturbar a luz infravermelha usada para mapear as veias próximas da superfície, e peles mais escuras podem absorver mais essa luz antes de ela atingir a câmara.
A Vitestro responde que o seu aparelho integra também um sensor de ultrassons. Giesen afirma que «os ultrassons são independentes do tom de pele» e que a empresa dispõe de dados não publicados que mostram a ausência de efeito da cor da pele no desempenho. O site da empresa indica que a «tecnologia funciona bem para todos os tons de pele», afirmação retomada no comunicado da FDA. El-Khoury recorda que a história dos dispositivos médicos, nomeadamente a dos oxímetros de pulso, menos precisos em pessoas com pele escura, impõe que se disponha de provas.
Brooke Katzman, química clínica na Mayo Clinic que colabora com a Vitestro, deseja também mais dados sobre a qualidade das amostras. Ela planeia lançar um ensaio nos Estados Unidos no próximo ano. «Vamos ser diligentes», declara, acrescentando que, como para qualquer instrumento, o aparelho será «colocado à prova» antes de qualquer uso clínico. A Vitestro prevê lançar o Aletta na Europa no próximo ano, devendo o mercado norte-americano seguir-se.
