De FDA, het Amerikaanse agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, heeft op 19 augustus het gebruik van Aletta goedgekeurd, dat wordt gepresenteerd als het eerste autonome bloedafname-apparaat dat in de Verenigde Staten is toegestaan. Het apparaat, ontwikkeld door het Nederlandse medische robotica-bedrijf Vitestro, is bedoeld voor volwassenen in niet-ziekenhuisomgevingen.
De patiënt gaat zitten, plaatst zijn arm in een steun en drukt op een knop. Nabij-infraroodlicht lokaliseert een ader in de elleboogplooi, een ultrasone sonde meet de diepte en richting, terwijl een Doppler-sensor de bloedstroomrichting controleert om de slagader te vermijden. De naald wordt vervolgens automatisch ingebracht, zonder menselijke tussenkomst. Het systeem combineert beeldvorming, robotica en kunstmatige intelligentie om algoritmisch te doen wat een flebotomist doet, dat wil zeggen een opgeleide zorgprofessional die aders vindt en bloed met de hand afneemt.
De Europese autoriteiten hadden het apparaat twee jaar eerder al groen licht gegeven. Volgens Max Balter, specialist in chirurgische robotica bij Medtronic, moet men zijn ‘hoed afnemen’ voor Vitestro. Hij voegt toe: « De techniek die ze hebben is ongelooflijk… en met de FDA-goedkeuring geeft dat de hele industrie een duw in de rug. »
Klinische resultaten en een antwoord op het personeelstekort
In een klinische studie in Nederland bij meer dan 1.600 personen, slaagde Aletta erin de bloedafname in 94,5 % van de gevallen in één keer te voltooien. Dit resultaat geldt ook voor patiënten met moeilijk bereikbare aders, mensen met obesitas en ouderen. Wanneer het apparaat geen geschikte ader kan identificeren, wordt de patiënt doorverwezen voor een conventionele afname.
Joe El-Khoury, klinisch chemicus aan Yale die niet deelnam aan de Nederlandse studie, spreekt van een ‘uitzonderlijke prestatie’, die volgens hem ‘net zo goed, zo niet beter’ is dan die van een typische professionele flebotomist. Complicaties zijn volgens de gerapporteerde gegevens zeldzaam, en verschillende veiligheidsvoorzieningen, waaronder sensoren voor armbeweging en naaldpositie, kunnen het proces onderbreken. Een flebotomist blijft bovendien beschikbaar om indien nodig over te nemen.
Eén flebotomist kan tot drie Aletta-machines tegelijkertijd begeleiden, wat volgens Luuk Giesen, medisch directeur van Vitestro, kan helpen ‘klinische laboratoria te ondersteunen bij het oplossen van kritieke operationele uitdagingen door het tekort aan flebotomisten’. Het beroep kent volgens onderzoeken onder medische laboratoria, voornamelijk in de VS, een jaarlijks median verloop van bijna 25% en een vacaturegraad van ongeveer 10%.
De kwestie van de huidskleur
Aletta faalt echter nog steeds in ongeveer één op de twintig gevallen. Sommige patiënten hebben weinig zichtbare of bijzonder diepe aders, maar huidpigmentatie zou een grotere hindernis kunnen vormen. Melanine kan namelijk het infrarode licht verstoren dat wordt gebruikt om oppervlakkige aders in kaart te brengen, en een donkere huid kan meer van dit licht absorberen voordat het de camera bereikt.
Vitestro antwoordt dat zijn apparaat ook een ultrasone sensor bevat. Giesen stelt dat ‘ultrageluid onafhankelijk is van de huidskleur’ en dat het bedrijf ongepubliceerde gegevens heeft die aantonen dat huidskleur geen effect heeft op de prestaties. De website van het bedrijf vermeldt dat de ‘technologie goed werkt voor alle huidskleuren’, een bewering die ook in het FDA-persbericht wordt herhaald. El-Khoury herinnert eraan dat de geschiedenis van medische hulpmiddelen, zoals die van pulsoxymeters die minder nauwkeurig zijn bij mensen met een donkere huid, bewijs vereist.
Brooke Katzman, klinisch chemicus aan de Mayo Clinic die samenwerkt met Vitestro, wenst ook meer gegevens over de kwaliteit van de monsters. Ze is van plan volgend jaar een studie in de VS te starten. « We zullen onze zorgvuldigheid betrachten », zegt ze, en voegt eraan toe dat het apparaat, zoals elk instrument, ‘op de proef wordt gesteld’ voordat het klinisch wordt gebruikt. Vitestro plant Aletta volgend jaar in Europa te lanceren, de Amerikaanse markt zal volgen.
