La FDA, l’agence américaine des médicaments et des dispositifs médicaux, a autorisé le 19 août l’usage d’Aletta, présenté comme le premier dispositif autonome de prélèvement sanguin autorisé aux États-Unis. Mis au point par la société néerlandaise de robotique médicale Vitestro, l’appareil est destiné aux adultes dans des structures non hospitalières.
- La FDA a autorisé Aletta, un robot autonome de prise de sang destiné aux adultes hors hôpital.
- Dans un essai aux Pays-Bas, le prélèvement réussi dès la première tentative atteint 94,5 %.
- Un phlébotomiste peut superviser jusqu’à trois machines, face à la pénurie de personnel.
- La couleur de peau reste un doute, Vitestro devant encore prouver ses données.
Le patient s’installe, place son bras dans un berceau et appuie sur un bouton. Une lumière proche infrarouge repère une veine au pli du coude, une sonde à ultrasons en mesure la profondeur et la direction, tandis qu’un capteur Doppler vérifie le sens du flux sanguin afin d’éviter l’artère. L’aiguille est ensuite insérée automatiquement, sans intervention humaine. Le système combine imagerie, robotique et intelligence artificielle pour faire par algorithme ce que fait un phlébotomiste, c’est-à-dire un professionnel de santé formé pour trouver les veines et prélever le sang à la main.
Les autorités européennes avaient donné leur feu vert à l’appareil deux ans plus tôt. Pour Max Balter, spécialiste de la robotique chirurgicale chez Medtronic, « il faut tirer son chapeau » à Vitestro. Il ajoute : « L’ingénierie qu’ils ont est incroyable… et avec l’autorisation de la FDA, cela fait avancer toute l’industrie. »
Des résultats cliniques et une réponse à la pénurie de personnel
Dans un essai clinique mené aux Pays-Bas auprès de plus de 1 600 personnes, Aletta a réussi le prélèvement dès la première tentative dans 94,5 % des cas. Ce résultat concerne aussi les patients aux veines difficiles d’accès, les personnes obèses et les personnes âgées. Lorsque l’appareil ne parvient pas à identifier une veine adaptée, le patient est orienté vers un prélèvement classique.
Joe El-Khoury, chimiste clinicien à Yale qui n’a pas participé à l’essai néerlandais, parle de « performance exceptionnelle », estimant qu’elle est « tout aussi bonne, voire meilleure » que celle d’un phlébotomiste professionnel type. Les complications sont peu nombreuses, selon les données rapportées, et plusieurs dispositifs de sécurité, dont des capteurs de mouvement du bras et de position de l’aiguille, peuvent interrompre le processus. Un phlébotomiste reste par ailleurs disponible pour prendre le relais si nécessaire.
Un seul phlébotomiste peut superviser jusqu’à trois machines Aletta, ce qui, selon Luuk Giesen, directeur médical de Vitestro, peut aider « les laboratoires cliniques à relever les défis opérationnels critiques liés à la pénurie de phlébotomistes ». Le métier connaît un taux de rotation annuel médian proche de 25 % et un taux de postes vacants voisin de 10 %, d’après des enquêtes menées auprès de laboratoires médicaux, principalement américains.
La question de la couleur de peau
Aletta échoue toutefois encore dans environ un cas sur vingt. Certains patients ont des veines peu visibles ou particulièrement profondes, mais la pigmentation de la peau pourrait constituer un obstacle plus important. La mélanine peut en effet perturber la lumière infrarouge utilisée pour cartographier les veines proches de la surface, et des peaux plus foncées peuvent absorber davantage cette lumière avant qu’elle n’atteigne la caméra.
Vitestro répond que son appareil intègre aussi un capteur à ultrasons. Giesen affirme que « les ultrasons sont indépendants de la teinte de la peau » et que l’entreprise dispose de données non publiées montrant l’absence d’effet de la couleur de peau sur les performances. Le site de l’entreprise indique que la « technologie fonctionne bien pour toutes les teintes de peau », affirmation reprise dans le communiqué de la FDA. El-Khoury rappelle que l’histoire des dispositifs médicaux, notamment celle des oxymètres de pouls, moins précis chez les personnes à peau foncée, impose de disposer de preuves.
Brooke Katzman, chimiste clinicienne à la Mayo Clinic qui collabore avec Vitestro, souhaite également davantage de données sur la qualité des échantillons. Elle prévoit de lancer un essai aux États-Unis l’année prochaine. « Nous allons faire preuve de diligence », déclare-t-elle, ajoutant que, comme pour tout instrument, l’appareil sera « mis à l’épreuve » avant tout usage clinique. Vitestro prévoit de lancer Aletta en Europe l’année prochaine, le marché américain devant suivre.
