FDA, американское агентство по лекарствам и медицинским устройствам, 19 августа разрешило использование устройства Aletta, представленного как первое автономное устройство для взятия крови, одобренное в США. Разработанный голландской компанией медицинской робототехники Vitestro, аппарат предназначен для взрослых пациентов во внебольничных условиях.
Пациент садится, помещает руку в специальную подставку и нажимает кнопку. Ближний инфракрасный свет определяет вену в локтевом сгибе, ультразвуковой зонд измеряет её глубину и направление, а датчик Доплера проверяет направление кровотока, чтобы избежать попадания в артерию. Затем игла автоматически вводится без участия человека. Система сочетает визуализацию, робототехнику и искусственный интеллект, чтобы алгоритмически выполнять работу флеботомиста — медицинского специалиста, обученного находить вены и брать кровь вручную.
Европейские регуляторы дали зелёный свет этому устройству двумя годами ранее. По словам Макса Балтера, специалиста по хирургической робототехнике из Medtronic, «нужно снять шляпу» перед Vitestro. Он добавляет: «Их инженерные решения невероятны… и с одобрением FDA это продвигает всю отрасль вперёд».
Клинические результаты и ответ на нехватку персонала
В клиническом испытании, проведённом в Нидерландах с участием более 1600 человек, Aletta успешно выполнила забор крови с первой попытки в 94,5 % случаев. Этот результат касается также пациентов со сложными для доступа венами, людей с ожирением и пожилых людей. Когда устройство не может определить подходящую вену, пациента направляют на традиционный забор крови.
Джо Эль-Хури, клинический химик из Йеля, не участвовавший в голландском испытании, говорит о «выдающейся эффективности», считая её «столь же хорошей, если не лучше», чем у типичного профессионального флеботомиста. Осложнения немногочисленны, согласно представленным данным, и несколько предохранительных устройств, включая датчики движения руки и положения иглы, могут прервать процесс. Кроме того, флеботомист остаётся доступным для подстраховки при необходимости.
Один флеботомист может контролировать до трёх устройств Aletta, что, по словам Лука Гизена, медицинского директора Vitestro, может помочь «клиническим лабораториям справиться с критическими операционными проблемами, связанными с нехваткой флеботомистов». Согласно опросам, проведённым среди медицинских лабораторий (в основном американских), в этой профессии медианный годовой уровень текучести кадров составляет около 25%, а уровень вакантных должностей — около 10%.
Вопрос цвета кожи
Однако Aletta всё ещё терпит неудачу примерно в одном случае из двадцати. У некоторых пациентов вены плохо видны или особенно глубоки, но пигментация кожи может представлять более серьёзное препятствие. Меланин действительно может мешать инфракрасному свету, используемому для картирования поверхностных вен, а более тёмная кожа может поглощать больше этого света до того, как он достигнет камеры.
Vitestro отвечает, что их устройство также включает ультразвуковой датчик. Гизен утверждает, что «ультразвук не зависит от оттенка кожи», и что у компании есть неопубликованные данные, показывающие отсутствие влияния цвета кожи на эффективность. На сайте компании указано, что «технология хорошо работает для всех оттенков кожи», — это утверждение повторяется в пресс-релизе FDA. Эль-Хури напоминает, что история медицинских устройств, в частности пульсоксиметров, менее точных у людей с тёмной кожей, требует наличия доказательств.
Брук Кацман, клинический химик из клиники Майо, сотрудничающая с Vitestro, также хочет получить больше данных о качестве образцов. Она планирует начать испытание в США в следующем году. «Мы проявим должную осмотрительность», — говорит она, добавляя, что, как и для любого инструмента, устройство будет «тщательно проверено» перед любым клиническим использованием. Vitestro планирует запустить Aletta в Европе в следующем году, за которым последует американский рынок.
