Die FDA, die US-Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde, hat am 19. August die Verwendung von Aletta genehmigt, das als erstes autonomes Blutentnahmesystem in den USA zugelassen wurde. Das von dem niederländischen Medizinrobotikunternehmen Vitestro entwickelte Gerät ist für Erwachsene in nicht-klinischen Einrichtungen bestimmt.
Der Patient setzt sich, legt den Arm in eine Halterung und drückt einen Knopf. Nahinfrarotlicht lokalisiert eine Vene in der Ellenbeuge, eine Ultraschallsonde misst deren Tiefe und Richtung, während ein Doppler-Sensor die Flussrichtung des Blutes prüft, um eine Arterie zu vermeiden. Die Nadel wird anschließend automatisch und ohne menschliches Eingreifen eingeführt. Das System kombiniert Bildgebung, Robotik und künstliche Intelligenz, um algorithmisch das zu tun, was ein Phlebologe macht, also ein medizinischer Fachmann, der für das Auffinden von Venen und die manuelle Blutentnahme ausgebildet ist.
Die europäischen Behörden hatten dem Gerät bereits zwei Jahre zuvor grünes Licht gegeben. Für Max Balter, Spezialist für chirurgische Robotik bei Medtronic, muss man seinen Hut vor Vitestro ziehen. Er fügt hinzu: „Die Ingenieurskunst, die sie haben, ist unglaublich… und mit der FDA-Zulassung bringt das die gesamte Branche voran. »
Klinische Ergebnisse und eine Antwort auf den Personalmangel
In einer klinischen Studie in den Niederlanden mit über 1.600 Personen gelang Aletta die Blutentnahme beim ersten Versuch in 94,5 % der Fälle. Dieses Ergebnis betrifft auch Patienten mit schwer zugänglichen Venen, übergewichtige und ältere Menschen. Wenn das Gerät keine geeignete Vene identifizieren kann, wird der Patient zu einer konventionellen Blutentnahme überwiesen.
Joe El-Khoury, klinischer Chemiker in Yale, der nicht an der niederländischen Studie teilnahm, spricht von einer „außergewöhnlichen Leistung » und schätzt sie als „genauso gut, wenn nicht besser » ein als die eines typischen professionellen Phlebologen. Komplikationen sind laut den berichteten Daten selten, und mehrere Sicherheitsvorrichtungen, darunter Sensoren für Armbewegungen und Nadelposition, können den Prozess unterbrechen. Ein Phlebologe bleibt zudem verfügbar, um bei Bedarf einzuspringen.
Ein einzelner Phlebologe kann bis zu drei Aletta-Geräte gleichzeitig überwachen, was laut Luuk Giesen, medizinischem Direktor von Vitestro, „klinischen Laboren helfen kann, die kritischen operativen Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Mangel an Phlebologen zu bewältigen ». Der Beruf weist laut Umfragen unter medizinischen Laboren, hauptsächlich in den USA, eine mittlere jährliche Fluktuationsrate von fast 25 % und eine Vakanzquote von etwa 10 % auf.
Die Frage der Hautfarbe
Aletta scheitert jedoch noch in etwa einem von zwanzig Fällen. Einige Patienten haben schlecht sichtbare oder besonders tief liegende Venen, aber die Hautpigmentierung könnte ein größeres Hindernis darstellen. Melanin kann nämlich das zur Kartierung oberflächennaher Venen verwendete Infrarotlicht stören, und dunklere Haut kann mehr von diesem Licht absorbieren, bevor es die Kamera erreicht.
Vitestro entgegnet, dass sein Gerät auch einen Ultraschallsensor integriert. Giesen erklärt, dass „Ultraschall unabhängig vom Hautton ist » und dass das Unternehmen unveröffentlichte Daten habe, die zeigen, dass die Hautfarbe keinen Einfluss auf die Leistung habe. Die Website des Unternehmens gibt an, dass die „Technologie für alle Hauttöne gut funktioniert », eine Aussage, die auch in der FDA-Mitteilung wiederholt wird. El-Khoury erinnert daran, dass die Geschichte medizinischer Geräte, insbesondere die der Pulsoxymeter, die bei Menschen mit dunkler Haut weniger genau sind, Beweise erfordert.
Brooke Katzman, klinische Chemikerin an der Mayo Clinic, die mit Vitestro zusammenarbeitet, wünscht sich ebenfalls mehr Daten zur Probenqualität. Sie plant, im nächsten Jahr eine Studie in den USA zu starten. „Wir werden sorgfältig vorgehen », sagt sie und fügt hinzu, dass das Gerät wie jedes Instrument vor jedem klinischen Einsatz „auf die Probe gestellt » werde. Vitestro plant, Aletta im nächsten Jahr in Europa auf den Markt zu bringen, der US-Markt soll folgen.
